Santé Canada amorce l’examen du candidat vaccin de Medicago

SANTÉ. Les récentes avancées de la biopharmaceutique de Québec Medicago passent sous la loupe de Santé Canada. L’organisme fédéral vient d’accepter la demande d’examen continu de son candidat vaccin contre la Covid-19 produit sur plantes.

En vertu d’un arrêté d’urgence, Medicago peut soumettre à l’analyse des renseignements sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité à mesure qu’ils deviennent disponibles. La démarche permet d’accélérer le processus global d’examen. Santé Canada ne décide cependant pas de l’autorisation d’un candidat vaccin contre la Covid-19 avant d’avoir obtenu l’ensemble des données. La décision s’appuie sur le profil risques-avantages global.

Parallèlement à cet examen continu, Medicago entreprend la phase III de son essai clinique. Celle-ci est autorisée au Canada, aux États-Unis, au Brésil et au Royaume-Uni. Par ailleurs, la dernière étape de la demande d’examen sera déposée dès que le critère d’évaluation de l’essai sur l’efficacité et l’innocuité du vaccin aura été rempli.

Tests sur 30 000 sujets

Rappelons que le candidat-vaccin à base de particules pseudo-virales de Coronavirus (PPVCo) est composé de la protéine S recombinante. Il est combiné avec l’adjuvant à usage pandémique de GSK. Ce vaccin est administré à raison de deux doses de 3,75 microgrammes de PPVCo, injectées à 21 jours d’intervalle.

La phase III de l’essai est une étude randomisée, à l’aveugle, visant à mesurer l’efficacité et l’innocuité de la formulation du PPVCo comparativement au placebo. L’étude porte sur 30 000 sujets en bonne santé répartis dans 10 pays. Elle sera menée dans un premier temps sur des adultes (18 à 65 ans), ensuite sur des personnes âgées (65 ans et plus) et finalement sur des adultes présentant des facteurs de comorbidité.

Des renseignements sur la façon de participer à cet essai clinique sont accessibles sur le site: https://covlp-021covid-19vaccinestudy.com/CA-FR/.

(Source: Santé Canada)