Phase finale pour le vaccin contre la Covid-19 de Medicago-GSK

SANTÉ. La biopharmaceutique de Québec Médicago et GlaxoSmithKline (GSK) lancent la phase III de l’essai clinique de leur candidat-vaccin produit sur plantes contre la Covid-19. Cette étape ultime pourrait comporter jusqu’à 30 000 volontaires recrutés à l’échelle mondiale. La désignation prioritaire Fast Track a été accordée par la FDA des États-Unis et une étude d’adaptation aux variants émergents est en cours.

Ce candidat-vaccin est utilisé en association avec l’adjuvant à usage pandémique de GSK. À la suite des résultats provisoires positifs obtenus lors de la phase II de l’essai clinique, Medicago a reçu l’approbation des autorités réglementaires du Canada et des États-Unis. Elle peut procéder au recrutement de volontaires adultes en bonne santé pour la phase III. En parallèle, Medicago a aussi entrepris une étude de faisabilité d’un candidat-vaccin pour les nouveaux variants du virus de la Covid–19.

«Nous sommes heureux de franchir cette étape importante que représente le lancement de la phase III de l’essai clinique dans des sites situés partout dans le monde. Cela nous rapproche de la livraison d’un nouveau vaccin contre la Covid-19 et nous permet de contribuer à la lutte mondiale contre la pandémie», déclare Takashi Nagao, président et chef de la direction de Medicago. Des propos encourageants partagés par Thomas Breuer, chef de la direction médicale de GSK Vaccins.

Tests et commercialisation

La décision de la FDA d’accorder la désignation Fast Track au candidat-vaccin de Medicago accélérera les efforts de commercialisation du premier vaccin produit sur plantes contre la Covid-19. Le candidat-vaccin à base de particules pseudo-virales de Coronavirus (PPVCo) est composé de la protéine S recombinante. Il est combiné avec l’adjuvant à usage pandémique de GSK. Ce vaccin doit être administré à raison de deux doses de 3,75 microgrammes, dans un intervalle de 21 jours.

Précisons que la phase III de l’essai est une étude randomisée à l’aveugle, contrôlée contre placebo. Elle vise à mesurer l’efficacité et l’innocuité de la formulation PPVCo combinée avec l’adjuvant pandémique de GSK comparativement au placebo. L’étude comprendra jusqu’à 30 000 sujets adultes en bonne santé, ensuite de personnes âgées (65 ans et plus) et d’adultes présentant des facteurs de comorbidité. L’essai sera mené dans 10 pays et permettra d’inscrire des hommes et des femmes de diverses origines ethniques et raciales.

Pour plus d’information sur la façon de participer à cet essai clinique: http://www.CoVLPvaccine.com.

Québec Hebdo