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Cas d’allergie signalés avec le vaccin contre la Covid-19 de Pfizer-BioNTech

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PRÉVENTION. Santé Canada fait le suivi de deux signalements de réactions anaphylactoïdes au vaccin contre la Covid-19 de Pfizer–BioNTech au Royaume-Uni. Ces réactions sont survenues le mardi 8 décembre dernier.

D’après les informations obtenues, les deux personnes avaient des antécédents de réactions allergiques graves. Elles avaient sur elles un auto-injecteur d’adrénaline. Toutes deux ont reçu les soins appropriés et sont maintenant rétablies.

«Alors que la distribution du vaccin débute au pays, les Canadiens pourraient se poser des questions au sujet des risques de réactions allergiques. Au Canada, tous les vaccins sont accompagnés d’une mise en garde contre le risque de réactions allergiques graves, dont l’anaphylaxie, et les cliniques de vaccination disposent des ressources nécessaires pour gérer ces phénomènes rares», précise Santé Canada.

Actuellement, il est recommandé aux personnes allergiques à l’un des ingrédients du vaccin de ne pas se faire vacciner. Cette mise en garde est déjà indiquée dans la monographie de produit canadienne (information posologique), pour le vaccin contre la Covid-19 de Pfizer–BioNTech. Il est aussi suggéré de parler à son professionnel de la santé de toute allergie grave ou de tout autre problème de santé existant avant de recevoir ce vaccin.

Liste des ingrédients du vaccin

Ingrédient médicinal:

  • ARNm

Ingrédients non médicinaux:

  • ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle)
  • ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,Nditétradécylacétamide
  • 1,2- distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine
  • cholestérol
  • phosphate dibasique de sodium dihydraté
  • phosphate monobasique de potassium
  • chlorure de potassium
  • chlorure de sodium
  • saccharose
  • eau pour injection

Aucune modification requise

Après avoir examiné les éléments de preuve connus, Santé Canada conclut que la monographie de produit et les directives de santé publique actuelles sont appropriées. L’organisme ne recommande aucune modification quant à l’utilisation du produit pour l’instant.

Santé Canada continue de travailler avec l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni et avec le fabricant pour surveiller la situation. Au besoin, des mesures seront prises si de nouveaux problèmes d’innocuité sont confirmés.

Ce que doivent faire les consommateurs

  • Ne recevez pas le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech si vous savez que vous êtes allergique à l’un de ses ingrédients.
  • Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave à un autre vaccin, à un médicament ou à un aliment, informez-en votre professionnel de la santé avant de vous faire vacciner.

Ce que doivent faire les professionnels de la santé

  • Suivez les conseils et les recommandations se rapportant à la détermination et à la gestion des réactions allergiques graves après la vaccination. Il s’agit notamment de veiller à ce qu’un traitement médical et une supervision appropriée soient en place dans tous les sites de vaccination, comme le précise la monographie du produit.

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada continuera à suivre la situation de près. «À mesure qu’ils seront offerts au pays, les vaccins contre la Covid-19 feront l’objet d’un suivi étroit au moyen du système de surveillance de l’innocuité des vaccins du Canada. Celui-ci fait intervenir les professionnels de la santé, les provinces et les territoires, l’Agence de la santé publique du Canada, Santé Canada et les fabricants des vaccins.»

Selon les conditions de l’autorisation accordée, Pfizer et BioNTech doivent continuer à fournir des renseignements à Santé Canada sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin. Cet engagement de transparence a d’ailleurs été respecté dans le cas des deux signalements de réaction allergique.

Santé Canada continuera également de collaborer avec les organismes de réglementation internationaux pour échanger des renseignements sur ces vaccins au fur et à mesure qu’ils seront distribués dans le monde. Si de nouveaux problèmes liés à l’innocuité sont confirmés, les mesures qui s’imposent seront rapidement prises. S’il y a lieu, l’organisme communiquera les nouveaux risques à la population canadienne et aux fournisseurs de soins de santé ou modifiera l’usage recommandé du produit.

Aucune préoccupation sur l’innocuité

Notons que Santé Canada a procédé «à un examen scientifique rigoureux des données scientifiques connues afin d’évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin contre la Covid-19 de Pfizer-BioNTech. Aucune préoccupation importante relative à l’innocuité n’a été soulevée. À la lumière des renseignements connus actuellement, il a été déterminé que les avantages du vaccin l’emportent sur les risques».

Les effets secondaires observés au cours des essais cliniques du vaccin contre la Covid-19 de Pfizer-BioNTech sont semblables à ceux ressentis avec d’autres vaccins et comprennent de la douleur au point d’injection, des frissons, de la fatigue et une sensation de fièvre. Ces effets secondaires disparaîtront d’eux-mêmes et ne présentent aucun risque pour la santé.

Signaler des effets secondaires d’un vaccin

  • Renseignements destinés au grand public: si vous ressentez un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez en informer votre professionnel de la santé. Veuillez également vous adresser à lui pour obtenir de l’information sur la façon d’atténuer tout effet secondaire.
  • Renseignements destinés aux professionnels de la santé: si un patient éprouve un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) approprié selon votre province ou territoire et le faire parvenir à la régie de la santé de votre région.

(Source: Santé Canada)

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