Le long processus d’homologation des vaccins contre la Covid-19

SANTÉ. Même après 22 mois de crise sanitaire mondiale, certains aspects de la lutte contre l’agent infectieux nécessitent d’être rappelés. C’est le cas de la démarche d’homologation des vaccins contre la Covid-19 par Santé Canada, qui appuie son approbation sur des données scientifiques considérées solides et probantes. Celles-ci doivent démontrer que les avantages du produit l’emportent clairement sur les risques qu’il pourrait occasionner.

Selon les informations évoquées par l’organisme fédéral, «la pandémie a créé une demande sans précédent pour le système de soins de santé canadien. Cela a mené à un besoin urgent pour avoir accès à des produits efficaces. Dans cette optique, Santé Canada a mis en place de nouvelles mesures règlementaires agiles et innovantes. Ces mesures accélèrent l’examen règlementaire des produits de santé liés à la Covid-19 sans compromettre les normes d’efficacité, d’innocuité et de qualité».

Ainsi, les processus relatifs à l’autorisation des vaccins contre le coronavirus ont été adaptés. L’examen indépendant s’effectue plus rapidement, mais sans compromis sur la qualité. Cela signifie qu’un fabricant pharmaceutique peut soumettre les données requises à mesure qu’elles deviennent disponibles durant les phases d’essais cliniques, au lieu d’attendre que tout soit terminé. De cette façon, le délai d’autorisation d’environ 300 jours peut être écourté.

Néanmoins, Santé Canada «s’attarde sérieusement aux preuves scientifiques d’un médicament ou d’un vaccin, y compris les résultats d’essais cliniques, afin d’évaluer l’efficacité du produit avant qu’il puisse être vendu au pays. Pour favoriser un accès plus rapide aux médicaments ou aux vaccins liés à la Covid-19, la priorité est accordée à l’examen de ces produits. Tout en veillant à ce qu’il y ait suffisamment de preuves de leur innocuité pour que les Canadiens y aient accès».

Processus de développement d’un vaccin

Plusieurs étapes sont nécessaires pour produire un vaccin. En voici un résumé:

1) Comprendre la maladie

Savoir reconnaître et diagnostiquer la maladie est la première étape dans le processus du développement d’un vaccin. Dans cette étape, l’agent infectieux (le virus ou la bactérie responsable de la maladie) est identifié. Des études sont menées pour localiser où l’agent infectieux se trouve, comment il se transmet et à quelle fréquence il cause de nouveaux cas.

2) Comprendre l’agent infectieux

À cette étape, les scientifiques étudient et tentent de comprendre l’agent infectieux, ses propriétés biochimiques, sa capacité de se reproduire de façon artificielle, et analysent son matériel génétique (gènes et antigènes). Ils étudient aussi les mécanismes de défense immunitaire du corps humain contre cet agent infectieux. À partir de ces informations, une espèce animale proche de l’humain est identifiée chez qui les différentes versions du vaccin seront testées.

3) Études précliniques chez les animaux

Les scientifiques doivent ensuite trouver une façon de rendre l’agent infectieux inoffensif. Ce dernier est affaibli, tué ou fractionné en petites portions pour lui enlever son pouvoir de transmission des maladies. Ensuite, une protéine ou un sucre à la surface de l’agent infectieux, aussi appelé antigènes, est sélectionné. Ce sont ces antigènes qui seront reconnus par le système immunitaire et provoqueront la production d’anticorps. Différentes versions sont alors testées sur l’espèce animale choisie.

4) Études cliniques chez l’humain

Phase I – Dans cette phase, le nouveau vaccin est administré à un petit nombre de volontaires en bonne santé (entre 10 et 100 personnes). Cette phase vise à déterminer la réponse immunitaire, ainsi que la sécurité du vaccin chez l’humain.

Phase II – Le vaccin est administré à un plus grand nombre de volontaires en bonne santé (entre 50 et 500 personnes). La phase II permet de confirmer l’efficacité et la sécurité du vaccin. Cela permet surtout de déterminer le calendrier de vaccination et le nombre de doses nécessaires pour que la personne soit protégée contre la maladie.

Phase III – Cette phase vise à déterminer si le vaccin est sécuritaire et efficace pour prévenir la maladie chez un nombre important de gens. Le vaccin est administré à plusieurs milliers de personnes sélectionnées pour représenter la diversité de la société.

5) Faire homologuer le vaccin

Le processus d’homologation permet de vérifier qu’un vaccin réponde aux normes et aux recommandations du pays où il sera administré. Elle garantit qu’il est conforme et sécuritaire. Tout nouveau vaccin doit être homologué par un organisme reconnu avant de pouvoir être distribué. Chaque lot d’un vaccin fait l’objet de tests de sécurité. Santé Canada est l’organisme responsable de l’homologation des vaccins au pays.

6) Produire et commercialiser le vaccin

Le vaccin est ensuite produit en grandes quantités afin de pouvoir répondre à la demande et être commercialisé.

7) Documenter l’efficacité et la sécurité du vaccin

Une fois que la vaccination à grande échelle a commencé, il faut documenter son efficacité sur le terrain et les symptômes suivant la vaccination. Cette étape est la phase IV ou celle des études postcommercialisation.

8) Ajouter le vaccin aux programmes de vaccination

L’homologation d’un vaccin n’entraîne pas nécessairement son utilisation dans un programme de vaccination offert gratuitement à la population. Un tel programme doit avoir des objectifs de santé publique, soit l’éradication, l’élimination ou le contrôle d’une maladie et offrir des stratégies pour les atteindre.

Liens complémentaires utiles

-Le processus de développement d’un vaccin  est expliqué sur Quebec.ca.

-Une vidéo de Santé Canada intitulée Comment les vaccins sont créés?  décrit les étapes de développement d’un vaccin.

-Pour en savoir plus sur l’évaluation des vaccins par Santé Canada, consultez la page Réglementation des vaccins à usage humain au Canada  .

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